據(jù)英國《金融時報》近期報道，為了加速新冠疫苗研發(fā)，英國政府將資助在該國開展全球首個新冠疫苗人體挑戰(zhàn)試驗，參與試驗的志愿者將在接種候
據(jù)英國《金融時報》近期報道，為了加速新冠疫苗研發(fā)，英國政府將資助在該國開展全球首個新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”，參與試驗的志愿者將在接種候選新冠疫苗后被人為地感染新冠病毒，以檢驗疫苗效果。
雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗”仍是一種有爭議的試驗方法，“以身試毒”的志愿者需要被隔離并承受一定健康風險。在新冠大流行造成全球公共衛(wèi)生和經(jīng)濟危機的雙重壓力之下，這種非常規(guī)的試驗方法究竟是否可行?
試驗如何開展
該項目有關(guān)人士對《金融時報》說，這項試驗有望于明年1月正式啟動。其學術(shù)領(lǐng)導者是帝國理工學院，由一個名為hVivo的機構(gòu)具體運作。試驗地點尚未最終確定，可能在位于倫敦東部的一處檢疫隔離診所中開展，也可能選擇附近另一處設(shè)施。受試者將先接種候選新冠疫苗，約一個月后在受控條件下接受“挑戰(zhàn)性”劑量的新冠病毒，隔離期可能長達一個月。
據(jù)報道，已有約2000人通過總部位于美國的“人體挑戰(zhàn)試驗”倡導組織“早一天”報名參加將于英國開展的試驗。為防止受試者感染病毒后患上嚴重疾病，這項試驗將首先使用抗病毒藥物瑞德西韋，該藥已在多個國家獲批用于治療新冠病毒感染。
在英國開展這類試驗須獲得英國藥品與保健品管理局以及獨立的研究倫理委員會批準。《金融時報》援引英國藥品與保健品管理局的聲明說，“受試者的安全是我們的最優(yōu)先事項。任何來自(疫苗)開發(fā)者的關(guān)于將人體感染挑戰(zhàn)作為疫苗開發(fā)臨床試驗一部分的提議，都將在(權(quán)衡)利益-風險基礎(chǔ)上被考量，并將在提議的試驗設(shè)計中監(jiān)控風險并使其最小化”。
學界聯(lián)名呼吁
在疫苗研發(fā)中，一般方案是通過3期臨床試驗評估疫苗有效性，為何新冠疫苗研發(fā)要考慮“人體挑戰(zhàn)試驗”這種非常規(guī)的研究方法?一些專家認為，目前全球日增數(shù)千例新冠死亡病例使疫苗研發(fā)成為一項極其緊迫的任務，而“人體挑戰(zhàn)試驗”可以大幅提速疫苗研發(fā)進程。
英國劍橋大學傳染病領(lǐng)域臨床講師克萊爾·沃丁頓認為：“受控人體感染模型優(yōu)勢在于，它能讓我們準確地知道人們何時暴露于相關(guān)病原體，從而可以直接和準確地研究模型中使用的任何疫苗對感染的反應及保護作用。”
實際上，美英科學家就在新冠疫苗研發(fā)中實施“人體挑戰(zhàn)試驗”開展討論或進行呼吁已持續(xù)數(shù)月。美國拉特格斯大學、哈佛大學等機構(gòu)研究人員5月在美國《傳染病雜志》上發(fā)表題為《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》的文章說，受控的新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”可能縮短疫苗評估所耗費時間，使疫苗更早得以推廣。
文章建議，大多數(shù)新冠疫苗準備進入有效性試驗之前，可以先對其實施“人體挑戰(zhàn)試驗”。除了測評疫苗效果，“人體挑戰(zhàn)試驗”還有助于評估用于高危個體暴露前預防感染、暴露后中止感染或阻止發(fā)病等情況的藥物，并增進理解從感染發(fā)展到疾病的相關(guān)機制。
7月中旬，包括15名諾貝爾科學獎得主在內(nèi)的170多名美英科學家聯(lián)名向美國國家衛(wèi)生研究院院長弗朗西斯·柯林斯發(fā)出公開信，敦促美國政府為“人體挑戰(zhàn)試驗”做準備，包括支持安全可靠的新冠病毒培養(yǎng)以及為受試者提供隔離設(shè)施等。
是否違反倫理
“人體挑戰(zhàn)試驗”的歷史可以追溯至1796年，當時的疫苗研究先驅(qū)愛德華·詹納為8歲的詹姆斯·菲普斯接種了活的牛痘病毒，這種冒險的方法使這個小男孩獲得了奇跡般的免疫力。此后，這類“以身試毒”研究在開發(fā)針對傷寒、霍亂和瘧疾等傳染病的疫苗和療法，以及了解人類免疫系統(tǒng)如何應對流感等病毒方面發(fā)揮了積極作用。
雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗”仍是一種極具爭議的研究方式，尤其對新冠病毒這樣一種有一定致死率、無特效藥和療法的病毒，“以身試毒”是否違反醫(yī)學倫理規(guī)范?
澳大利亞莫納什大學研究人員5月在英國《柳葉刀·傳染病》雜志上發(fā)表評論文章說，當一種特定病原體造成巨大的公共衛(wèi)生威脅時，特別是在沒有特效療法和疫苗情況下，這類研究在倫理上可以接受。它們可以加速和改進疫苗研發(fā)，通過試驗設(shè)計可以限制并減小受試者風險。
前述《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》一文認為，“挑戰(zhàn)試驗”是在志愿者知情同意、研究風險最小化以及受試者“基線感染風險(在正常生活中感染風險)”較高的背景下實施的，作為應急響應的需要，它不侵犯受試者個人權(quán)益，而是兼顧個人權(quán)益和全球公共衛(wèi)生緊急狀況后做出的選擇。
針對科學界相關(guān)討論，世界衛(wèi)生組織5月發(fā)布《新冠病毒人體挑戰(zhàn)研究倫理可接受性的關(guān)鍵準則》，強調(diào)必須按照“最高的科學和倫理”標準開展新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗”，至少須遵守8項倫理準則，包括試驗要有強有力的科學依據(jù)，以公眾、相關(guān)專家和決策者共同參與協(xié)商的方式獲得信息，研究者、出資方、決策者和監(jiān)管機構(gòu)之間密切協(xié)調(diào)，確保受試者篩選標準能限制并最小化試驗風險，須經(jīng)過獨立委員會審查以及履行嚴格的知情同意程序等。
關(guān)鍵詞：
