境外新藥進入中國的時間將大大縮短。10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》(以下簡稱《指導原
境外新藥進入中國的時間將大大縮短。10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，對接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術要求以及接受程度均給予明確。羊城晚報記者了解到，長期以來，境外新藥在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數(shù)據(jù)，還需要面臨漫長的審批流程，因此平均比歐美上市要慢5-7年，且臨床試驗高耗費間接反映到藥品的定價上。而對符合要求的境外臨床數(shù)據(jù)的接受，意味著將大大加快進口藥品在我國上市的進程。
原則：
數(shù)據(jù)應真實準確可溯源
《指導原則》表示，我國鼓勵開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗數(shù)據(jù)可以用于支持需要進行有效性和/或安全性評價的各類注冊申請。在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊申報。申請人應確保境外臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。
《指導原則》依據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。不符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求則為不接受。符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，且不存在人種差異則完全接受;存在人種差異則為部分接受。
值得注意的是，《指導原則》特別指出，對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，即使屬于“部分接受”情形的，也可有條件接受。
現(xiàn)狀：
新藥國內(nèi)上市晚一步慢半拍
據(jù)介紹，指導原則的制定是為貫徹落實2017年10月國務院辦公廳下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，為境外臨床試驗數(shù)據(jù)用于在我國進行藥品注冊申請?zhí)峁┛蓞⒖嫉募夹g規(guī)范。
羊城晚報記者注意到，早在去年10月，《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術要求(征求意見稿)》就開始在國家藥品審評中心網(wǎng)站征求公眾意見，歷時9個月，如今正式發(fā)布。
而在去年征求意見稿發(fā)布時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞就指出長期困擾中國醫(yī)療行業(yè)、影響中國患者用藥的藥品審評審批問題。“藥品審評審批制度還有不盡合理之處。近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時間平均要比歐美晚5至7年，這就是因為很多制度設計造成了新藥在中國上市慢半拍。”他表示，“比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)申請來臨床試驗，就是晚一步，慢半拍，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準上市。”
據(jù)吳湞當時給出的數(shù)據(jù)，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多種，只占30%，因為這個現(xiàn)狀，所以網(wǎng)上購買藥品，也包括個人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。
影響：
為藥企省成本推動藥價下降
長城證券分析師趙浩然指出，長期以來，境外新藥在中國獲批上市，不僅需要中國臨床試驗數(shù)據(jù)，還需要經(jīng)歷漫長的審批流程：臨床試驗申報獲批平均需要11個月，新藥申請則需額外的20個月，新藥臨床試驗平均需要28個月。
“直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，節(jié)省臨床試驗申請和臨床試驗環(huán)節(jié)，藥品上市時間將大大加快。”趙浩然稱。
除了提速上市外，接受國外的臨床試驗也為申請注冊的藥企省下不少成本，間接推動藥品價格下降。國外一項臨床試驗成本研究顯示，從臨床方案批準到最終臨床報告公布，臨床試驗各期花費的中位值分別是：I期340萬美元、II期860萬美元、III期2140萬美元。此外，該研究顯示決定臨床費用的另一個關鍵因素是試驗持續(xù)時間，尤其是III期臨床，試驗每增加1個月額外花費中位值為67.1萬美元。
分析指出，預計在該政策的推動下，更多的境外新藥將更快在中國上市，為我國患者帶來國際醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
