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我國藥品審評審批用時進一步壓縮 持續(xù)深化審評審批制度改革

2018-07-07 08:57:01 來源: 財經網

記者6日從全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉,我國藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2 2萬件降至3200件以內

記者6日從全國藥品監(jiān)管工作座談會上獲悉,我國藥品審評審批用時進一步壓縮,待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械審評審批進一步加快,截至今年6月底,共對29批597件藥品注冊申請進行優(yōu)先審評審批,審核批準了39個創(chuàng)新醫(yī)療(002173)器械和4個優(yōu)先審批醫(yī)療器械產品。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅介紹,今年以來,通過持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,境外新藥上市明顯加快、審評審批效率顯著提升、上市許可持有人制度試點深入展開、仿制藥質量和療效一致性評價扎實推進。

據統(tǒng)計,通過深入展開上市許可持有人制度試點,試點以來,已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準,極大調動了藥品研發(fā)的積極性,激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力,有效減少了重復建設,為推進藥品供給側結構性改革發(fā)揮了積極作用;在仿制藥方面,目前,已公布參比制劑15批1071個品規(guī),共有4批41個品規(guī)的仿制藥通過了一致性評價。

國家藥監(jiān)局黨組書記、副局長李利表示,要強化服務意識,持續(xù)深化審評審批制度改革,加快進口藥上市步伐,助推藥品高質量發(fā)展,優(yōu)化提升便民服務。

關鍵詞: 藥品 制度 我國

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