血塞通等中成藥被要求修改說明書
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廣州日報訊 （全媒體記者涂端玉）日前，國家藥監(jiān)局連發(fā)3則公告，要求修改一批中成藥的說明書，增加不良反應、禁忌和注意事項。要修改的包括小兒肺咳顆粒、生血寶制劑、血塞通口服制劑、金蓮清熱制劑、尪痹制劑等常用中成藥，其中不乏大品種。
據悉，血塞通屬于心血管治療常規(guī)用藥，該品種的注射劑型陸續(xù)被納入各省的重點監(jiān)控目錄，又被納入省級集采，銷售量出現下滑。重點監(jiān)控未涉及口服制劑。截至目前，血塞通制劑的生產批文超過116條。盡管口服制劑未被限制使用，但銷售受到注射劑的影響。昆藥集團在2022年財報中明確，血塞通口服制劑在報告期內的銷量同比下滑15.6%。
記者梳理發(fā)現，監(jiān)管部門對于中成藥的說明書監(jiān)管趨于嚴格和規(guī)范，不再允許說明書“語焉不詳”。實際上，就在今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》并明確：自今年7月1日起，中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項，滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。這意味著這3年內，所有再注冊的中藥都必須包含藥品不良反應、禁忌和注意事項等內容。對藥企而言，中藥不良反應“尚不明確”的藥品之后無法生存，這將倒逼企業(yè)做一系列的循證研究，把中藥說明書具體化。
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