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藥企鏖戰(zhàn)PD-1:信達(dá)生物銷售額大幅下滑,康方、君實(shí)闖蕩東南亞-熱議

2023-04-20 10:34:02 來源: 中新經(jīng)緯

藥企鏖戰(zhàn)PD-1:信達(dá)生物銷售額大幅下滑,康方、君實(shí)闖蕩東南亞

作為一款被認(rèn)為具有“千億市場”的潛力產(chǎn)品,PD-1在過去幾年間,經(jīng)歷了最為迅猛的考驗(yàn),包括定價(jià)競爭、醫(yī)保談判降價(jià)、出海受阻等。

截至2022年年末,獲得上市批準(zhǔn)的PD-1單抗共有10款,包括8款國產(chǎn)PD-1單抗,分別屬于君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、康方生物、譽(yù)衡生物、復(fù)宏漢霖和樂普生物。此外還有兩款境外獲批的PD-1,分屬于默沙東和百時(shí)美施貴寶。

2022年,PD-1單抗交出了怎樣的成績單?


(相關(guān)資料圖)

有的大幅下滑,有的“逆風(fēng)翻盤”?

若以獲批時(shí)間區(qū)分,君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州獲批時(shí)間較早,被稱為“PD-1四小龍”。目前除了恒瑞醫(yī)藥,其余三家藥企已悉數(shù)披露年報(bào)。

從整體銷售額來看,據(jù)“V觀財(cái)報(bào)”(微信號ID:VG-View)測算,2022年,“PD-1四小龍”的PD-1產(chǎn)品,君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達(dá)生物信迪利單抗和百濟(jì)神州替雷利珠單抗在中國共實(shí)現(xiàn)超55億元的銷售額,同比增長15.88%。

2021年“四小龍”PD-1銷售額排行為恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州和君實(shí)生物。但2022年座次出現(xiàn)洗牌,百濟(jì)神州和君實(shí)生物在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷量增長,信達(dá)生物則大幅下滑,百濟(jì)神州銷量首次超越信達(dá)。

具體來看,百濟(jì)神州替雷利珠單抗在中國的銷售額共計(jì)4.229億美元,合人民幣28.59億元,同比增幅達(dá)到65.8%。百濟(jì)神州表示,一方面,醫(yī)保報(bào)銷范圍擴(kuò)大帶來新增患者需求,另一方面,銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大,藥品進(jìn)院數(shù)量增加。

與百濟(jì)神州銷售額持續(xù)增長不同,君實(shí)生物2021年曾陷入銷售谷底,2022年實(shí)現(xiàn)“翻盤”。年報(bào)顯示,特瑞普利單抗在報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)銷售收入約7.4億元,雖然沒能回到十億銷售額的高點(diǎn),但已同比增長78.8%。

2022年年初,君實(shí)生物公告稱與阿斯利康就特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)的推廣合作結(jié)束。彼時(shí)業(yè)界一片嘩然,當(dāng)日股價(jià)應(yīng)聲大跌。

此后,君實(shí)生物披露,聘任李聰為公司聯(lián)席首席執(zhí)行官,全面負(fù)責(zé)公司商業(yè)化。從2022年年報(bào)披露的銷售額來看,君實(shí)生物特瑞普利單抗完成了目標(biāo)。但君實(shí)生物抗腫瘤藥物2022年的毛利率為65.48%,同比下降五個百分點(diǎn)。

對于2022年的信達(dá)生物而言,可謂“得之醫(yī)保,也失之醫(yī)?!?。其PD-1產(chǎn)品信迪利單抗銷售額上市四年以來首次下滑。根據(jù)信達(dá)生物合作伙伴禮來年報(bào),信迪利單抗(達(dá)伯舒)2022年銷售額為2.93億美元,約合20.13億元,同比下滑近30%。

公開資料顯示,信迪利單抗于2019年以降價(jià)64%的代價(jià)成為當(dāng)年唯一進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品,在醫(yī)保放量下,2019年至2021年,信迪利單抗銷售額分別為10.15億元、24.9億元和28.01億元,增長幅度分別為145%和15%。

但在2021年年末進(jìn)行的醫(yī)保談判中,信迪利單抗經(jīng)歷二次降價(jià)。雖然在大幅降價(jià)后,信迪利單抗的一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、一線非鱗NSCL、一線肝癌三項(xiàng)適應(yīng)癥納入醫(yī)保,但適應(yīng)癥擴(kuò)增未能抵消醫(yī)保降價(jià)帶來的影響。信達(dá)生物在2022年年報(bào)中,談及信迪利單抗銷量下滑時(shí)稱,原因是受醫(yī)保降價(jià)與疫情雙重影響。

“V觀財(cái)報(bào)”注意到,三家藥企報(bào)告期內(nèi)虧損均進(jìn)一步擴(kuò)大。2022年,君實(shí)生物凈虧損拉大至23.88億元,營收也同比降低63.89%;百濟(jì)神州凈虧損136.42億元,虧損擴(kuò)大40%;信達(dá)生物虧損為人民幣24.62億元,虧損擴(kuò)大21.37%。PD-1產(chǎn)品能否造血,仍有待時(shí)間驗(yàn)證。

而就新入局的企業(yè)而言,已有藥企從PD-1產(chǎn)品中獲益。近日,康方生物成功摘B,就源自創(chuàng)新藥產(chǎn)品PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液與PD-1派安普利單抗開啟放量。

2022年,卡度尼利單抗實(shí)現(xiàn)銷售額5.46億元,派安普利單抗銷售額為5.58億元。值得注意的是,派安普利單抗于2021年8月上市,2022年為第一個完整的銷售年度。而卡度尼利單抗于2022年6月底上市,僅五個月便賣出五個億的銷售額。

不過,為推動兩款產(chǎn)品商業(yè)化,康方生物報(bào)告期內(nèi)銷售及營銷開支同比增長209%至5.52億元,再加上報(bào)告期內(nèi)大額的研發(fā)開支,該公司年內(nèi)虧損拉大至14.22億元。

同樣在2022年獲得PD-1產(chǎn)品生產(chǎn)批件的18A企業(yè)還有復(fù)宏漢霖。2022年3月,斯魯利單抗獲批上市。報(bào)告期內(nèi),斯魯利單抗實(shí)現(xiàn)銷售收入3.39億元,并完成27省份的招標(biāo)掛網(wǎng),銷售團(tuán)隊(duì)擴(kuò)大至近400人。

值得注意的是,康方生物與復(fù)宏漢霖的PD-1產(chǎn)品目前都未能進(jìn)入醫(yī)保,報(bào)告期內(nèi)主要依靠商業(yè)化團(tuán)隊(duì)角逐院外市場,與“四小龍”依賴醫(yī)保放量的商業(yè)化路徑走出明顯差異化。2023年,PD-1銷售額座次會否發(fā)生更迭?還有待觀察。

出海:轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐洲和東南亞?

以PD-1產(chǎn)品作為中國創(chuàng)新藥的觀察窗口,除了醫(yī)保影響,另一重要維度就是能否成功“出?!薄6?022年,信達(dá)生物與康方生物“一喜一悲”,使PD-1海外化陷入謎題。

就信達(dá)生物而言,作為PD-1產(chǎn)品闖美的先行者,在2022年年初遭遇碰壁。3月,F(xiàn)DA拒絕了信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的新藥上市申請。

值得注意的是,信達(dá)生物此前與美國禮來達(dá)成合作,禮來承諾最高可達(dá)8.25億美元的潛在里程碑付款以獲得信迪利單抗的海外權(quán)益。而在出海受阻之下,信達(dá)生物未獲得潛在里程碑付款。同時(shí),據(jù)媒體報(bào)道,禮來已正式放棄信迪利單抗在中國以外的權(quán)益。

對于該事件,多家券商發(fā)布研報(bào)認(rèn)為,國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海之路道阻且長。浦銀國際研報(bào)稱,此次結(jié)果預(yù)示著FDA將對中國創(chuàng)新藥在美報(bào)批上市提出更高的要求。

信達(dá)生物之后,君實(shí)生物、百濟(jì)神州的赴美之路也相繼出現(xiàn)波折。

2022年12月27日,君實(shí)生物發(fā)布公告稱,在目標(biāo)審評日期前,該公司與合作伙伴Coherus都沒有收到FDA關(guān)于特瑞普利單抗BLA申請的回復(fù)信。君實(shí)生物表示,或受到新冠疫情相關(guān)的旅行限制,F(xiàn)DA無法進(jìn)行生產(chǎn)基地現(xiàn)場審核。

2022年7月14日,百濟(jì)神州發(fā)布公告顯示,F(xiàn)DA因新冠疫情相關(guān)的旅行限制,無法如期在中國完成所需的現(xiàn)場核查工作,因此將延長替雷利珠單抗針對ESCC適應(yīng)癥上市許可申請的審評時(shí)間。

在此背景下,也有藥企選擇繼續(xù)攻艱美國。2022年11月18日,復(fù)宏漢霖公告稱,將斯魯利單抗在美國商業(yè)化的獨(dú)家許可給了母公司復(fù)星集團(tuán)。

根據(jù)許可協(xié)議,復(fù)星集團(tuán)取得斯魯利單抗在美國的商業(yè)化權(quán)益,將支付復(fù)宏漢霖10億元人民幣的首付款、5000萬美元監(jiān)管里程碑款項(xiàng)以及后續(xù)不超過6.5億美元的銷售里程碑款。

同時(shí),擁有PD-1產(chǎn)品的藥企也在關(guān)注其他國際市場。

百濟(jì)神州2022年中報(bào)顯示,在歐洲,替雷利珠單抗用于治療NSCLC以及二線治療ESCC的上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理,目前正在審評中。替雷利珠單抗用于治療一線、二線非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)和二線食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)的新藥上市申請已獲澳大利亞藥品監(jiān)督管理局(TGA)受理等。

2022年12月6日,康方生物宣布其獨(dú)立開發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體依沃西單抗的美國、加拿大、歐洲和日本權(quán)益授權(quán)給Summit Therapeutics公司??偨灰捉痤~最高為50億美元,其中首付款為5億美元。

君實(shí)生物亦有所動作。2022年12月,君實(shí)生物授予Hikma特瑞普利單抗在約旦、沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等中東和北非地區(qū)共20個國家開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可。

2023年3月,君實(shí)生物與康聯(lián)達(dá)生技(Rxilient Biotech)宣布將設(shè)立合資公司Excellmab(君實(shí)40%持股)在東南亞地區(qū)9個國家對特瑞普利單抗進(jìn)行合作開發(fā)和商業(yè)化。

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